Z powodu pandemii SARS-Cov2 pulsoksymetry stały się bardzo pożądanymi urządzeniami. Mierzą one poziom saturacji, czyli natlenienie krwi. Dzięki nim można w łatwy i szybki sposób monitorować swój stan zdrowia. Do tej pory pulsoksymetry posiadały głównie osoby ze zdiagnozowanymi chorobami układu oddechowego, cukrzycą, chorobami serca, nadciśnieniem oraz wyczynowi sportowcy. Niektóre kobiety w ciąży także decydowały się na zakup tego urządzenia.

pulsoksymetr

Obecnie wielu Polaków uznało, że pulsoksymetr przyda się u nich w domu, w razie gdyby któryś z domowników zachorował na Covid-19. Gwałtowny wzrost popytu na pulsoksymetry sprawił, że szybko zniknęły ze sklepowych półek. Taka sytuacja umożliwiła oszustom wprowadzenie na rynek urządzeń niezgodnych z normami i niespełniających odpowiednich kryteriów dla sprzętu medycznego.

Jakie warunki musi spełnić produkt medyczny, by mógł zostać wprowadzany na rynek?

Zanim sprzęt medyczny trafi na rynek, musi przejść przez procedurę oceny zgodności w trakcie której sprawdza się czy produkt spełnia wszystkie wymagania, które go dotyczą. W przypadku produktów sterylnych lub pomiarowych, do których zalicza się pulsoksymetry, w ocenie zgodności musi brać udział niezależna jednostka notyfikowana. Gdy sprzęt spełnia wszystkie normy, producent sporządza deklaracje zgodności, a jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności.
Certyfikat zgodności zawiera:

• nazwę i numer jednostki notyfikowanej;
• numer identyfikacyjny certyfikatu;
• nazwę i adres wytwórcy;
• dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu lub projektu;
• określenie procedury oceny zgodności;
• wnioski z oceny zgodności;
• warunki ważności i datę wydania certyfikatu;
• pieczęć i podpis osoby uprawnionej do podpisania certyfikatu.


Dodatkowo w Polsce wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać oznakowania i instrukcje obsługi w języku polskim. Ewentualnie informacje te mogą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Jak rozpoznać, czy kupiony pulsoksymetr spełnia warunki sprzętu medycznego?

Na każdym produkcie medycznym lub jego opakowaniu znajduje się znak CE obok, którego widnieje numer jednostki notyfikowanej. Na tej podstawie najłatwiej można ocenić czy sprzęt spełnia wymagania, ponieważ lista jednostek notyfikowanych jest określona i ogólnodostępna. Dodatkowo można sprawdzić obecność EC-REPa na tabliczce znamionowej, opakowaniu lub instrukcji. Jeśli go brakuje, produkt jest nielegalny i nie powinien znaleźć się w obiegu.

Każdy produkt medyczny musi posiadać certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, a każdy taki certyfikat można zweryfikować online na podstawie numeru. Prawdziwy będzie figurował w bazie. Jeśli nie możemy go odnaleźć, mamy do czynienia z produktem niespełniającym wymagań dla sprzętu medycznego.

Pamiętajmy, że tylko certyfikowane sprzęty medyczne dają wiarygodne wyniki i w odpowiedni sposób spełniają swoją funkcję. Dlatego lepiej kupić pulsoksymetr z pewnego, rzetelnego źródła. Novamed.pl współpracuje tylko ze sprawdzonymi dostawcami, których sprzęt spełnia wszystkie warunki sprzętu medycznego. Kupując u nas, nie musisz się obawiać, że otrzymasz sprzęt złej jakości.

Newsletter

Subskrybuj nasz newsletter.